（一）申报资料项目

　　综述资料：

　　1。药品名称。

　　2。证明性文件。

　　3。立题目的与依据。

　　4。对主要研究结果的总结及评价。

　　5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

　　6。包装、标签设计样稿。

　　药学研究资料：

　　7。药学研究资料综述。

　　8。药材来源及鉴定依据。

　　9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

　　10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

　　11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

　　12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

　　13。化学成份研究的试验资料及文献资料。

　　14。质量研究工作的试验资料及文献资料。

　　15。药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

　　16。样品检验报告书。

　　17。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　18。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　药理毒理研究资料：

　　19。药理毒理研究资料综述。

　　20。主要药效学试验资料及文献资料。

　　21。一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　22。急性毒性试验资料及文献资料。

　　23。长期毒性试验资料及文献资料。

　　24。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

　　25。遗传毒性试验资料及文献资料。

　　26。生殖毒性试验资料及文献资料。

　　27。致癌试验资料及文献资料。

　　28。动物药代动力学试验资料及文献资料。

　　临床试验资料：

　　29。临床试验资料综述。

　　30。临床试验计划与方案。

　　31。临床研究者手册。

　　32。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　33。临床试验报告。

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