（一）申报资料项目表
| 资料分类 |
资料项目 |
注册分类及资料项目要求 |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
| 综述资料 |
1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 2 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 3 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 4 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 5 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 6 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 药学研究资料 |
7 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 8 |
+ |
*4 |
+ |
+ |
*4 |
*4 |
| 9 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 10 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 11 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 12 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 13 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 14 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 15 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 资料分类 |
资料项目 |
注册分类及资料项目要求 |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
| 药理毒理研究资料 |
16 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 17 |
+ |
*14 |
± |
*16 |
－ |
－ |
| 18 |
+ |
*14 |
± |
*16 |
－ |
－ |
| 19 |
+ |
*14 |
± |
*16 |
－ |
－ |
| 20 |
+ |
*14 |
± |
*16 |
－ |
－ |
| 21 |
*17 |
*17 |
*17 |
*17 |
*17 |
*17 |
| 22 |
*11 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
| 23 |
+ |
± |
± |
± |
－ |
－ |
| 24 |
+ |
± |
± |
± |
－ |
－ |
| 25 |
*6 |
－ |
*6 |
*6 |
－ |
－ |
| 26 |
*7 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
| 27 |
+ |
*18 |
*18 |
+ |
*18 |
－ |
| 临床试验资料 |
28 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 29 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
△ |
| 30 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
△ |
| 31 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
△ |
| 32 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
△ |
注：1。“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3。“－”指可以无需提供的资料。
4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
相关推荐：
执业药师药事管理与法规辅导：申报资料项目及说明
执业药师药事管理与法规辅导：时限
执业药师药事管理与法规辅导：非处方药的申报
热点推荐：2013年执业药师考试报名条件
