第一章　总　则

　　第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章，结合北京市实际情况，制定本实施细则。

　　第二条　在北京市辖区内开展药品（包括医疗机构制剂）不良反应报告和监测以及监督管理，适用本实施细则。

　　第三条 药品生产企业（包括进口药品代理商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

　　第四条　北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作，北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。

　　第五条　北京市实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度、药品不良反应死亡病例直报制度。在药品不良反应报告和监测工作基础上，扩大信息采集内容，开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。

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